Стратегия и реалии инновационного развития фармацевтической промышленности республики Беларусь на современном этапе

О.Н. Рындова

Фармацевтическая промышленность – одна из тех отраслей белорусской экономики, которая развивается в последнее время наиболее динамично и высокими темпами. Это связано со многими обстоятельствами. Отметим некоторые из них. Во-первых, именно эта отрасль экономики способствует обеспечению национальной безопасности Республики Беларусь в области здравоохранения, лекарственного и медико-технического обеспечения.

Во-вторых, фармацевтическая отрасль – это одна из наукоёмких, инновационных сфер экономики, курс на развитие которых сделан белорусским правительством и государством в целом. В-третьих, от эффективности, доступности, надлежащего гарантированного качества медицинских препаратов зависит развитие всего отечественного здравоохранения. В-четвертых, во всем мире фармацевтическая промышленность – это высокодоходный сектор экономики. Здесь чистая прибыль достигает 18% от общего дохода (в среднем по экономике – 5%), а объемы продаж, темпы роста фармрынка постоянно увеличиваются. И такой ситуации есть объективные объяснения. Прежде всего, это общемировые тенденции старения населения, повышения уровня доходов и качества жизни. А общеизвестные побочные отрицательные эффекты экономического роста, происходящего на основе научно-технического прогресса (такие как, усиливающееся воздействие техногенных факторов, ухудшение экологической среды обитания и проч.), неизбежно приводят к росту заболеваемости.

За годы суверенности в фармацевтической индустрии нашей страны произошли кардинальные изменения. В 90-е годы на территории Республики Беларусь работало два фармпредприятия. Сейчас – более 20. Все они объединены в концерн «Белбиофарм». Среди них РУП «Белмедпрепараты», ОАО «Борисовский завод медпрепаратов», РУП «Несвижский ЗМП», СП «Минскинтеркапс», СП ООО «Фармлэнд», УП «Диалек», РУП «Экзон», РУП «Завод Изотрон», РУП «Гродненский завод медпрепаратов», ООО «Фармтехнология», РУП «ЭНЗИМ» и другие. По экспертным оценкам, объём фармацевтического рынка Беларуси в 2009 году в расчётно-отпускных ценах составил около $600 млн. Доля отечественных производителей лекарственных средств оценивается в стоимостном выражении более чем в 20%, а в натуральном выражении – 57%. В настоящее время предприятия концерна «Белбиофарм» выпускают более 600 наименований продукции, из них 500 – лекарственные средства.

Основная цель работы фармацевтической отрасли Республики Беларусь – производство лекарственных средств различных фармацевтических групп и биотехнологической продукции. Государственная политика в области лекарственного обеспечения ориентирована на импортозамещение и на выпуск дженериков-аналогов известных зарубежных лекарств. Специалисты отмечают, что на разработку и испытание оригинального препарата требуется не менее 6 лет и 100-200 тысяч долларов. Зарубежные компании вкладывают в разработку абсолютно инновационного химического вещества и доведение его до аптеки значительно большие средства – до $2 млрд. в США; в Европе – до 70 млн.евро. А за счёт выпуска дженериков удаётся сэкономить миллионы долларов, так как производители уже не тратят средства на разработку препарата и его испытания. Поэтому рынок многих стран ориентирован именно на дженерики. Например, общая стоимость их продаж в Великобритании, Дании, Нидерландах на рынке рецептурных лекарственных средств составляет 50-75% всех продаж; доля дженериков в Канаде – 85%; в США и Германии – от 20 до 45%.

В Беларуси разработать большой спектр оригинальных лекарственных средств достаточно сложно, так как для этого необходимы огромные финансовые вложения, которые начнут окупаться, по аналитическим оценкам, только через 10-11 и более лет. Наша страна в настоящее время не может себе позволить такие финансовые затраты, поэтому разработка оригинальных лекарственных средств сейчас не носит у нас приоритетного направления. Об этом говорят и статистические данные. Доля оригинальных препаратов на белорусском фармацевтическом рынке составляет 30%, а воспроизведённых (дженериков) – 70%. Таким образом, фармацевтическое производство Республики Беларусь ориентировано на скопированные (воспроизведённые) лекарственные средства или дженерики.

По истечении 20-летнего срока действия патента любая фармацевтическая компания может синтезировать исходные соединения или купить его у химических концернов. Скопированное лекарство тоже подвергается испытаниям, но по сокращённой программе. Расходы на производство дженериков ниже; соответственно, цена их меньше, но это не значит, что качество хуже. Качество этих лекарств доказывается испытаниями химической идентичности и биоэквивалентности.

Политика, проводимая концерном «Белбиофарм», предусматривает создание условий для разработки и производства качественной и конкурентоспособной продукции. Это в фармацевтической отрасли достигается сертификацией систем управления качеством на соответствие требованиям международных стандартов ИСО 9000 и правилам надлежащей производственной практики (GMP). Системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9000 внедрены на 9 фармзаводах. Национальные сертификаты GMP получены на отдельные производства Борисовского и Гродненского заводов медпрепаратов, РУП «Белмедпрепараты», РУП «Экзон». Полностью сертифицированы производственные участки на СП «Минскинтеркапс». По нормам GMP (что предполагает полный контроль качества на всех этапах производства) выпускается более 100 наименований лекарств, сертифицированы 11 производственных участков.

Для того, чтобы уменьшить долю импорта в отечественной лекарственной продукции, была принята Государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарств и диагностических средств на 2010-2014 годы и на период до 2020 года, которая включает следующие подпрограммы «Фармсубстанции и готовые лекарственные средства»; «Фитопрепараты»; «Диагностикумы»», «Подготовка кадров для химико-фармацевтической промышленности». Реализация этой программы потребует финансового обеспечения в 600 млрд. белорусских рублей. Большая часть ресурсов (около 84%) пойдёт на модернизацию белорусских предприятий и их сертификацию по стандарту GMP. Причём, в стране не делается упор на создание оригинальных белорусских препаратов, а поставлена цель создать качественные дженерики, которые не будут уступать зарубежным аналогам.

Таким образом, к экономическим приоритетам развития белорусской фармацевтической промышленности относятся: расширение ассортимента лекарственных средств за счёт политики импортозамещения; обеспечение высокого их качества, безопасности, эффективности в соответствии с международными стандартами; увеличение экспорта; стимулирование производства высокоэффективных лекарственных средств; внедрение импортозамещающих технологий; организация импортозамещающих собственных производств фармацевтических субстанций в рамках инновационной программы развития Беларуси.

ЛИТЕРАТУРА

1. Громовик, П. Роль и место фармацевтического анализа в логистических технологиях учреждений здравоохранения [Электронный ресурс] / Громовик, П. Режим доступа: www. medlit.ru

2. История формирования фармацевтического рынка США или Всё о компаниях, производящих лекарства. – Медицинские новости. – 2009. – № 16. – С.36-38.

3. Реутская Л.А., Шарабчиев Ю.Г., Дудина Т.В., Пышник Г.И. Фармаэкономические подходы к планированию закупок лекарственных средств на основе протоколов диагностики и лечения больных в Республике Беларусь // Л.А. Реутская, Ю.Г.Шарабчиев, Т.В. Дудина, Г.И.Пышник // Вопросы организации и информатизации здравоохранения. – 2007. – № 3. – С.15-17.

4. Хрустицкая, Л.Б. Национальный фармацевтический рынок. Реалии и перспективы / Л.Б.Хрустицкая // Газета «Импорт-Экспорт». – 2006. – май.

5. Хрустицкая, Л.Б. Факторы национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения / Л.Б.Хрустицкая // Вопросы организации и информатизации здравоохранения. – 2008. – № 1. – С.23-30.

6. Шилов, Г.Н., Хоменко, А.И., Евстигнеев, В.В. Основы развития новых лекарственных средств / Г.Н.Шилов, А.И.Хоменко, В.В.Евстигнеев // Медицинские новости. – 2009. – № 2. – С.23-28.